避免失敗，在醫療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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掌握SFDA認證
掌握SFDA認證：了解醫藥行業的關鍵一步在當今的醫藥行業中，SFDA認證已經成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構，負責監管藥品、醫療器械、生物制劑、化妝品和食品等產品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構規定的相關標準和質量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統性的標準制
猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案
沙特SFDA對醫療器械和IVD的分類
沙特SFDA醫療器械分類申請人負責按照SFDA的規定對產品進行分類，并在技術檔案中建立相關檔案。一般來說，SFDA的醫療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產品在其本國被視為低風險醫療器械，但在沙特被視為非醫療器械，反之亦然。醫療器械（IVD 除外）SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
醫療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產品設計和開發醫療器械的設計和開發是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發過程中，需要對產品的結構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確