中東醫療器械注冊之沙特阿拉伯SFDA合規指南

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：237

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• 詞條

  詞條說明

• 510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國，醫療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現有已獲得FDA批準的器械的新產品。這種批準證明了新產品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態切換為OTC狀態時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產生顯著

• 制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？

  制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？制造商需要獲得 CE 標志才能在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區合法銷售其產品。一旦產品符合適用法規規定的健康和安全要求（通常在法規的附件 I 中列出），制造商必須在產品上貼上 CE 標志。作為合規流程的一部分，某些產品需要指定機構進行第三方合格評定。相反，對于其他一些產品，制造商可以應用協調標準或自行聲明該產品的符合性。無論指定市場的標記如何——未在這些市場

• UKCA執行時間

  UKCA執行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產品，可以繼續使用歐盟CE標志，*做標志更新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產品需要符合英國相關規則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標

• FDA醫療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略

  一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現場檢查，目的是確保企業持續符合21 CFR Part 820（QSR, 質量體系法規）和其他相關法規要求。飛行檢查通常發生在以下情況：新產品上市后（如5