優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對(duì)于臨床評(píng)價(jià)的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料;2) 提出對(duì)特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對(duì)植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)

• 公司停掉ISO13485認(rèn)證體系，后續(xù)認(rèn)證影響幾何？

  一、ISO13485 認(rèn)證體系是何方神圣？ISO13485 認(rèn)證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自 1996 年問世以來，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)

• 醫(yī)療器械成功獲得510k批準(zhǔn)的兩步法！

  為了促進(jìn)成功提交 510(k)，角宿團(tuán)隊(duì)采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對(duì)我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評(píng)估角宿會(huì)根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計(jì)，確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)，進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會(huì)評(píng)估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似

• 申請(qǐng)CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代？

  申請(qǐng)CE認(rèn)證是許多企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而，這個(gè)過程可能會(huì)相當(dāng)復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請(qǐng)順利進(jìn)行，許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請(qǐng)程序。那么，為什么申請(qǐng)CE認(rèn)證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個(gè)問題，并提供一些關(guān)鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)具有豐富的