PMA上市前審查是什么

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療器械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外
巴西ANVISA醫療器械合規全指南：法規要求、風險分類與注冊路徑解析
巴西作為拉美地區最大的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性和專業性著稱。企業欲進入巴西市場，需精準適配國家衛生監督局（ANVISA）的法規要求，明確產品風險等級與對應注冊路徑。本文將系統拆解巴西醫療器械合規**要點，為企業出海提供清晰指引。一、**法規框架：巴西醫療器械合規的法定依據巴西醫療器械合規遵循 “分類監管、風險適配” 原則，**法規體系涵蓋以下關鍵文件，且持續與**標準（如歐盟 MDR/IV
如何編寫EC符合性聲明DoC？
起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執行以下步驟：確定您的產品的歐盟要求檢查您的產品是否符合特定要求檢查您的產品是否必須由公告機構進行測試測試您的產品編制技術檔案作為制造商，您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。
英國MHRA注冊服務費用也漲價啦！
2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務將引入新費用，以確保該機構能夠負擔其成本并在未來幾年實現財務穩定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應*且高效的監管服務，通過促進獲得高質量、安全、有效和創新的醫療產品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設定公平和按比例收費，這些變化旨在實現成本回收，