歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點。無論是遠程監(jiān)護設(shè)備、手術(shù)機器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點審查內(nèi)容，且在實際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計不充分、實施不到位成為高頻發(fā)補項。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補改

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證

• MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關(guān)主管部門報告。準則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導(dǎo)，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024