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隨著個人護理產品國際化趨勢的加強,去屑洗發水等日化產品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南,并介紹角宿團隊如何作為專業美代,協助企業快速完成認證流程。去屑洗發水在美國可能被視為OTC藥品,需要符合FDA的監管要求。根據FDA規定,OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請(NDA)獲得批準。FDA OTC認證流程包括以下關鍵步驟:企業注冊與產
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械,*需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking,證明產品滿足CE法規里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級,CLASS I/
每天都有很多著急的客戶跟我詢價:黃老師黃老師,能不能看看我這個產品做歐盟MDR認證費用是多少?說實話,這個問題不好一下子回答,不同的產品風險等級,不同的組織規模和場地分散度、不同的發證機構,都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然,報價也有一些規律性的東西,我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構成:1:TD技術文件評審費用(大概每個產品15000,不同的產品由出入)
加拿大醫療器械許可證(MDL)申請表:分類要求與合規要點解析
加拿大醫療器械許可證(MDL)是 II 類至 IV 類醫療器械在加拿大市場合法進口、銷售的核心憑證,其申請需嚴格遵循《醫療器械法規》(MDR)* 32 條規定,按產品風險等級提交差異化材料。對于醫療器械企業而言,精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求,是加拿大衛生部審核的關鍵,也是打開加拿大市場的必經之路。一、MDL 申請的通用核心要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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