醫療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA醫療器械許可證的注冊周期和有效期

  沙特醫療器械監管機構SFDA是負責管理醫療器械的官方機構。根據沙特的醫療器械法規，醫療器械的注冊過程需要經歷一系列步驟。首先，需要確定設備的分類，然后指定一個授權代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關信息進行注冊。同時，還需要向醫療器械國家注冊處提供醫療器械清單信息，并提交醫療器械營銷授權。一旦獲得批準，該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權代表、MDNR

• 2025 年 FDA 中國企業警告信深度盤點：醫療器械 510 (k) 提交的合規風險與破局路徑

  一、2025 年 FDA 警告信**案例盤點（含調查結論公告）2025 年 FDA CDRH/CDER 針對中國企業的監管行動集中于數據可靠性、實驗室合規、產品質量三大**領域，6 起關鍵事件（含 1 份調查結論公告）直接影響 510 (k) 提交有效性，具體如下：時間涉事企業事件性質**違規理由2025.05.22蘇大衛生與環境技術研究所調查結論公告（非新警告信）繼 2024 年警告信后，FDA

• FDA 510(k) 豁免醫療器械指南

  對于制造商和創新者來說，了解醫療器械法規的復雜性至關重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監管流程，較有效地將創新醫療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫療器械與目前市場上現有的器械（同類器械

• 沙特阿拉伯醫療器械SFDA認證模式

  沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過醫療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產品和制造商信息、質量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內批準該類醫療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設備。只有獲得