醫療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

時間：2025-12-05

產品概述：
懸掛鏈式曝氣器又稱百樂克技術（Biolak）是石家莊建大環保設備有限公司經過多年努力，在吸取了國外多種同類產品優點的基礎上，研制成功的新型增氧曝氣器，是當今世界上最先進的治污工藝——改良型A/O工藝（活性污泥生化工藝）的核心設備，它有效地作用于池子的各個部位，供氧均勻，氧利用率高，能耗低。
懸掛鏈式曝氣器特點：
懸掛鏈式曝氣器布氣管道漂浮于水面，橡膠膜管曝氣單元通過懸掛軟管與漂浮布氣管相連，在曝氣過程中橡膠膜管曝氣單元在水下可自由擺動，具有高效低耗、維修方便的顯著特點。
系統組成：
    懸掛鏈式曝氣器由供氣軟管、漂浮布氣道、懸掛軟管、橡膠膜管曝氣單元組成。橡膠膜管曝氣單元是懸掛鏈式曝氣系統的核心，其靠自重沉于水下；漂浮布氣管漂浮于水面上，供氣軟管通過閥門與將漂浮布氣管與供氣干管相連，將壓縮空氣引入漂浮布氣管，再通過懸掛軟管將空氣引入橡膠膜管曝氣單元，通過橡膠膜管上的微孔以小氣泡的形式釋放，完成曝氣過程。一條漂浮布氣管上安裝有若干套橡膠膜管曝氣單元，形成一條曝氣鏈，曝氣鏈橫跨曝氣池兩岸，一座曝氣池可根據需要安裝多條鏈。
技術優勢：
1、本曝氣器使用壽命長，可以達到5-8年，解決了同類設備壽命短的缺點。
2、全部采用抗腐蝕材料，且抗碰撞能力強，不易損壞，可防止大顆粒泥沙沉積，并可去除部分**物，曝氣時曝氣器產生左右擺動，可清除池底沉積污泥，避免了死區現象。
3、氧利用率、動力效率高、服務面積大、能耗低，曝氣時如需要增減氣量，曝氣器也可增減，不影響正常運行。
4、安裝、維修，*放水、池內*任何配置，在原使用鼓風曝氣的進氣管道不變的條件下*放水可直接更換為本懸掛鏈式曝氣器。
懸掛鏈曝氣系統安裝：
漂浮布氣管兩端用不銹鋼絲繩固定于曝氣池兩側；供氣軟管兩端分別套入供氣干管和漂浮布氣管，并用管箍鎖緊；將懸掛軟管兩端分別套入漂浮布氣管接頭和橡膠膜管曝氣器的接頭，并用管箍鎖緊；隨曝氣池水位提高，逐漸收緊固定于漂浮曝氣管兩端的不銹鋼絲繩，直到水位上升到設計水位，將兩端不銹鋼鋼絲繩固定，懸掛鏈曝氣系統安裝完畢。

17802157742

詞條
詞條說明
美國QSR820體系
美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發布了一項法規提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規范要求，以納入國際醫療器械質量管理體系的國際標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫療器械 – 質量管理體系 – 監管要求。雖然當前的 QS 法規為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法
醫療器械進入歐洲市場的*條件——CE標志
歐洲市場是**醫療器械行業的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了當前歐洲醫療器械CE審批流程，并提供了相應的服務。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規中醫療器械的定義，并確定您的設備的分類。接著，您需要實施質量管理體系（如果適用于您的設備），并準備CE標志技術文件或設計檔案。同時，根據MEDDEV
歐盟MDR/IVDR進口商、經銷商的職責
在歐盟醫療器械市場準入體系中，CE 合規是產品合法流通的核心前提，而經濟運營商作為合規鏈條的關鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產品能否順利進入歐盟市場。根據歐盟法規要求，經濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經銷商四大類，各類角色需承擔對應的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規要求，共同**醫療器械的安全性與有效性。一、經濟運營商的定義與核心職責歐盟法規通過清晰界定經濟運營商的身份與義
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l