美國QSR820體系

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR法規大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？
MedTech Europe最新警告震動行業——2024年IVDR/MDR合規成本同比激增58%，**23%中小企業因監管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監管地震：CE認證正在殺死創新？血腥現實：行政負擔暴漲：單個器械技術文檔平均頁數突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發周期70%）變更
醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、
什么是海牙認證？
海牙認證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認證的意思，中文統稱為“海牙認證”。但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。它通常由國家的外交部或最高法院統一出具，具體來說就是國家指定的**機構
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫療器械行業，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關鍵步驟。根據相關法規中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當的上市后臨床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商