歐盟MDR/IVDR進口商、經銷商的職責

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• FDA發(fā)布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南

  FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,

• FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產品新征程

  一、報告發(fā)布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報告。這份報告在醫(yī)療產品開發(fā)和使用人工智能技術方面起著至關重要的指導作用。隨著人工智能技術的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領域的應用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品

• 按摩器美國FDA注冊要求、認證流程

  隨著生活和科學的不斷發(fā)展，按摩器也得五八門。根據不同的方式和特點，可以將按摩器進行不同分類。1.從能源消耗上來看，按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運行，而無能耗按摩器則不需要電源，需要人主動進行按摩。2.按摩器還可以根據按摩形式的不同進行分類，分為主動按摩器和被動按摩器。被動按摩器是指我們不需要動，只需讓按摩器自動運行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動按摩器。而

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫(yī)療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務場地，國外工廠為了更好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，