最新！歐盟再延長醫療器械過渡期兩年！

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：650

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  詞條說明

• 美國ISO 13485體系認證問答

  美國FDA與ISO 13485的聯系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一項備受期待的擬議規則，以協調其醫療器械質量管理體系 (QMS) 法規 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規則?“將協調 FDA 監管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監管機構使用的要求，”該機構表示。監管機構于

• 歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息

• 出口英國的器械由哪些機構監管

  藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 負責監管英國醫療器械市場，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi

• 2026 年 FDA 醫療器械網絡安全合規預測：五大趨勢重塑合規框架

  2025 年 6 月 FDA 發布的新版《醫療器械網絡安全：質量體系考量與上市前提交內容》指南，疊加 2026 年 2 月將生效的質量體系新規（QMSR），標志著美國醫療器械網絡安全合規進入 “全生命周期管控 + 剛性要求落地” 的新階段。隨著醫療設備連接性持續提升、網絡攻擊威脅加劇，2026 年 FDA 將進一步強化網絡安全監管力度，以下五大核心趨勢將深刻影響企業合規策略，為產品入市劃定明確紅線