如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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  詞條說明

• 美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國質量體系法規 (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業質量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規定了質量體系的要求，以滿足 FDA 法規，通常稱為 cGMP（現行良好生產規范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 不同的法規和指令下的醫療器械如何申請CE標志？

  歐洲是**醫療器械監管領域的重要力量，擁有嚴格的法規和指令來確保醫療器械的質量、安全和有效性。在歐洲，醫療器械監管的立法主要包括歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設備法規（IVDR）2017/746以及包含醫療器械的醫藥產品（組合產品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫療器械監管的最新動態。一、歐盟醫療器械

• FDA EIR 報告全解析

  一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于

• 醫療器械質量認證證書的注冊周期和它的有效期

  認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面*（證書），證明所涉及的產品，服務或系統符合特定要求。故在獲得醫療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期較