歐盟MDR/IVDR醫療器械分類的區別是什么，如何劃分？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：392

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫療器械的審批流程

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對醫療器械的審批流程以風險分級為基礎，不同風險等級的醫療器械審批流程有所不同，主要包括注冊前準備、符合性評估、ARTG 入列等環節。具體如下：I 類非無菌醫療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗證產品符合 “澳大利亞醫療器械基本要求”，包括進行設計驗證，提供產品性能測試報告，提交 ISO 10993 生物相容性評估報告（非無菌產品可簡化），并編寫《自我符合性聲明文件》

• User Fee新賬戶建立實操指南

  一、賬戶建立認知：定位與區別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫療器械相關費用的財務結算賬戶，功能包括生成年度工廠注冊費（MDUFA Establishment Registration User Fee）、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊（Establishment Registration）賬戶的區別如下：維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納（繳

• 歐盟醫療器械不良事件查詢方法：從核心平臺到成員國渠道實操指南

  在醫療器械國際合規體系中，不良事件監測是產品全生命周期風險管理的關鍵環節。相較于美國 FDA MAUDE 等查詢指引清晰的數據庫，歐盟因采用 “統一框架 + 成員國分權” 的監管模式，不良事件查詢渠道分散且受法規迭代影響較大，給企業帶來諸多操作困惑。本文結合最新 MDR 法規要求與實操經驗，系統梳理歐盟不良事件的核心查詢渠道、步驟及注意事項，助力企業精準獲取合規數據。一、核心查詢平臺：EUDAME

• 如何把握好醫療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

  在**范圍內銷售醫療器械是一個復雜的過程，因為不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求存在差異。為了確保您的產品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關的合規性文件。?1. 研究目標市場的法規和標準不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標市場的