FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測試

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何加貼UKCA標志？
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責
什么是醫療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產品上獲取并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外進口的，則責任由共同體內的進口商承擔。CE標志是醫療器械制造商對產品符合所有相關歐洲醫療器械法規的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產品的合格評定途徑。這個過程規定了證明合規
將醫療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結
澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個關鍵組成部分，負責監管醫療器械和相關產品的合法銷售和使用。以下是角宿團隊總結的關于ARTG的一些關鍵信息和流程：1. 誰應該在ARTG數據庫中注冊醫療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應負責在ARTG數據庫中注冊醫療器械。2. 上市需要提供哪些資料？