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化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊,且必須符合美國FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好地理解FDA妝品注冊要求,本文將為您介紹相關的注意事項和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強制自2022年月29日,美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)以來,F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開
醫(yī)療器械延續(xù)注冊:把握時機,確保合規(guī)
一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應該何時展開,以及相關的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分,其質量與安全性至關重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確保患者安全的關鍵步驟。根據(jù)相關法規(guī),醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如,二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在
在醫(yī)療器械出口領域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國,進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類首先,需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器
對I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場的建議
醫(yī)療器械的 UKCA標志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關附件的要求,該指令經(jīng)英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改,適用于大不列顛。要自我認證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標志,您需要:u?確認您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械(由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改)u 
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