FDA醫療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思
在ISO證書上，我們經常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認可”是什么。根據《認證認可條例》的定義，認可是指認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格進行合格評定的行為。認可是對從業者和從業單位專業性的肯定。換句話說，認可是第三方機構對合格評定機構具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為，它可
兒童玩具CE認證要求、流程
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質量要求非常嚴格，需執行相關指令要求，因此，確保產品符合歐洲準成為了企業必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產品提出的一種強制性要求。而玩具產品的安全性
低頻治療儀的FDA 510k提交指南
在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械，它具有潛在風險，但是又有適當的控制措施。本文將為您提供一份詳細的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關法規和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫療器械，具有潛在風險但有適當的控制措施。1.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目
醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業抉擇與申請步驟
一、回歸本質：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產品在其原產地具備合法的生產與銷售資質，是目標國監管機構判斷產品是否符合準入要求的重要依據。對于醫療器械而言，只有產品在原產國通過監管機構的注冊 / 備案、獲得生產與銷售許可后，才具備申請官方 CFS 的基礎 —— 出具 CFS 的機構必須是原產國的藥監局、衛生署等*監管部門，非官方機構出具的證書難以獲得目標國