自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 加拿大醫(yī)療器械準入證書：MDEL與MDL

  對于計劃進入加拿大市場的醫(yī)療器械制造商而言，理解其*特的監(jiān)管體系是成功準入的第一步。加拿大衛(wèi)生部采用?“機構(gòu)許可”和?“器械許可”雙軌并行的監(jiān)管模式，其核心分別是醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）和醫(yī)療器械許可證（MDL）。正確區(qū)分并獲取相應(yīng)的許可，是產(chǎn)品在加拿大合法銷售的前提。一、 核心概念：MDEL 與 MDL 的本質(zhì)區(qū)別簡單來說，MDEL是針對“機構(gòu)”的許可，而MDL是針對“

• 什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進口商承擔(dān)。CE標志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險級別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機構(gòu)進行眼部手術(shù)時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進行相應(yīng)的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊，上

• 什么是海牙認證

  ? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而