FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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英國MHRA授權代表——**您的醫療器械合規投放
尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫療器械產品質量和合規性的可靠機構？現在，我們很榮幸向您推薦英國醫療器械與保健品管理局（MHRA）授權代表服務。作為MHRA授權的代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經驗和專業知識，致力于幫助您的醫療器械產品英國市場的監管要求。我們的角色和職責包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權代表，我們將對您的醫療器械產品進行全面的認證評
新法規下FDA化妝品注冊可以辦理啦！
根據新規，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進行的**次重大修訂。此前，由于新規過渡期的原因，FDA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經收到郵件，表示可以依據新法規為化妝品進行注冊。根據FDA化妝品產品注冊流程，首先需要提交產品資料，包括產品圖片和說明書。接
FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環節、難點及應對方法
在 FDA 醫療器械監管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數中等風險醫療器械進入美國市場的必經之路，而 “實質等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標準，直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質等同” 的內涵、把握其關鍵環節、克服其中的難點，對企業 FDA 審核至關重要。“實質等同” 的**要求與關鍵環節“實質等同” 并非
滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區別
根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下內容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報