早早孕試紙、驗(yàn)孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

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  詞條說明

• 口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請n95認(rèn)證

  N95申請流程對于**申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，*階段結(jié)束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：Pr

• User Fee新賬戶建立實(shí)操指南

  一、賬戶建立認(rèn)知：定位與區(qū)別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫(yī)療器械相關(guān)費(fèi)用的財(cái)務(wù)結(jié)算賬戶，功能包括生成年度工廠注冊費(fèi)（MDUFA Establishment Registration User Fee）、510 (k) 申報(bào)審核費(fèi)等賬單并完成支付。其與工廠注冊（Establishment Registration）賬戶的區(qū)別如下：維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費(fèi)用繳納（繳

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• FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申