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艾草貼如需在美國市場銷售,需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC(National Drug Code)是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼,美國FDA(FoodandDrugAdministration),即美國食品藥品監督管理局,負責監管和審批食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程:1. 獲取DUNS編碼:在進行FDA-NDC注冊前,需
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證,取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析:1. 助聽器的分類與法規較新OTC(非處方)助聽器:根據FDA 2022年8月發布的最終規則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫療器械,且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售,*醫生參與,但需符合FDA對標簽、性能、安全
在美國,如何進行輔料的DMF(Drug Master File)注冊?
如何進行輔料的DMF注冊?DMF(Drug Master File)是一種由FDA(美國食品藥品監督管理局)批準的文件,用于存儲藥品輔料的詳細信息,包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩定性數據、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格,包括基本信息、申請人信息和
新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同?依據各國法規不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產品分類,再依據分類選擇對應的上市路徑。在中國,根據《體外診斷試劑分類規則》,該產品按照第三類體外診斷試劑管理,屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑,分類編碼為6840。依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令*48號)要求,需要**產品注冊證和生產許可證后,方可
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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