血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：282

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• 掌握SFDA認證

  掌握SFDA認證：了解醫藥行業的關鍵一步在當今的醫藥行業中，SFDA認證已經成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構，負責監管藥品、醫療器械、生物制劑、化妝品和食品等產品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構規定的相關標準和質量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統性的標準制

• 醫療器械GMP認證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范 良好作業規范”，或是“優良制造 良好作業規范 優良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 品標準 質量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》和《醫療器械產品質量管理規范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

  2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發布的聯合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當前歐盟醫療器械監管框架（MDR/IVDR）實施中的痛點，明確提出五項核心改革建議，預示著歐盟醫療器械監管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫

• 申請FDA認證為什么需要專業美代？

  申請FDA認證是一項復雜而重要的過程，而找到一位專業的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟，并解釋為什么專業美代的角色至關重要。第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品、藥品、醫療器械等產品進行評估和監管的過程。獲得FDA認證意味著您的產品符合FDA的安全和質量標準，可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業來說是至關重