醫(yī)療器械注冊(cè)與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

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• 詞條

  詞條說明

• FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

  FDA會(huì)如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調(diào)查：FDA可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查，以評(píng)估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設(shè)施和實(shí)踐是否符合要求。他們可能會(huì)審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測(cè)試：FDA可以進(jìn)行醫(yī)療器械的抽樣和測(cè)試，以驗(yàn)證其性能和符合性。他們可能會(huì)要求制造

• 如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報(bào)告？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。首先，如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預(yù)期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，不需要遞交新的510(k)

• FDA注冊(cè)≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊(cè)的基本情況FDA 注冊(cè)是什么FDA 注冊(cè)，即向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關(guān)信息和資料，以獲得在美國市場(chǎng)銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個(gè)重要機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為三類：Class I（低

• 美國GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤