如何判斷獲批產品延長有效期是否需要向FDA報告？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？
向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫療設備制造商在等待監管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現在還反映了醫療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊
IVDR申報過渡期時間延長
根據歐盟發布的最新數據，關于醫療器械法規和體外診斷器械法規的應用現狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規的過程中仍需更多時間和資源。?據調查結果顯示，已經提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規的申報工作。一旦強制實施，結束過
成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期
在醫療器械行業，CE認證是一項重要的標準，它確保了產品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關鍵文件。首先，臨床開發計劃 (CDP) 是一份詳細的文件，描述了開發醫療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設計、目標和計劃，以及數據分析和結果的預期。CDP的目的是確保臨床試驗的質量和可靠性，為CE認證提供充分
醫療器械注冊證辦理需要多久？企業應該注意哪些關鍵要點？
對于新從事醫療器械行業的客戶來說，他們往往對醫療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業的醫療器械從業者，角宿將為大家介紹一下醫療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫療器械的種類和上市所需符合的法規要求。醫療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同，醫