美國FDA藥物代理人專業(yè)要求

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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  詞條說明

• 【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業(yè)如何智減費用？

  針對2025財年FDA醫(yī)療器械官費上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來規(guī)劃預算：提前規(guī)劃：了解FDA的費用調(diào)整計劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時間表提前規(guī)劃預算，以適應費用變化 。利用小企業(yè)資質(zhì)：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業(yè)資質(zhì)，享受費用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)流程：通過

• Using the CE marking

  Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th

• 醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰

  TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風險級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是

• 醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

  近年來，醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計，2023年中國醫(yī)療器械MAH試點省份的注冊人委托生產(chǎn)項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊