在英國CE 標志還有用嗎？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟MDR法規下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）
歡迎閱讀上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場注冊的教程指南。本指南將詳細介紹歐盟醫療器械法規（MDR）對臭氧治療儀的分類、評估和監管要求，以及上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的注冊服務，幫助您成功獲得合規的醫療器械CE證書，使您的產品在歐洲市場銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據歐盟的MDR規定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫療器械。Ⅱb類醫療器械是指具有中等風險的醫療器
英國的法規是否適用于北愛爾蘭
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歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械
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2025，FDA 驗廠重點大盤點（一）法規更新，你跟上節奏了嗎？2025 年，FDA 在法規層面可謂動作頻頻，多項法規迎來重要更新。例如，在人工智能（AI）醫療設備領域，FDA 發布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫用脈搏血氧儀方面，FDA 發布的《醫用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提