澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成國際注冊？
困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫(yī)療器械行業(yè)的國際市場拓展成為眾多企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。對于中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言，國際注冊是進入國際市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。國際注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業(yè)望而卻步。以美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數(shù)目。若企業(yè)的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫(yī)療器械，
瑞士代表的職責有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規(guī)負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進行醫(yī)療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有
電動牙刷怎樣做FDA認證？
如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產品。一、FDA注冊流程1.確定產品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產品分類，以便正確地提交注冊申請