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在 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新法規,化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構并列出化妝品?;瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結了以下關鍵變化,化妝品法規現代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權限:記錄訪問:如果 FDA 有理由相信化妝品(包括化妝品中的成分)可能被摻假,并且使用或接觸該
您是希望在**范圍內擴展業務的制造商嗎?您是否了解產品的CE認證要求?CE認證是許多產品在歐洲經濟區(EEA)銷售的強制性要求。它確保您的產品符合必要的健康、安全和環境保護標準。在上海角宿企業管理咨詢有限公司,我們專注于為廣泛的產品提供全面的CE認證服務。憑借我們在該領域的專業知識和知識,我們可以指導您完成認證過程,確保順利**的體驗。獲得CE認證時要考慮的關鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注
藥械結合產品是指將藥物和醫療器械組合在一起的醫療產品。這些產品的開發和評估需要遵循嚴格的法規和指南,包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關指導文件。以下是關于藥械結合產品生物學評價方面的考慮和指南:1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此,需要對藥物的釋放特性進行評估,并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作
以下是關于歐盟新版制造商事故報告(MIR)表格7.3.1的深度解析及合規應對建議:一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段(直接影響報告邏輯)章節變更內容合規影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”(Manufacturer awareness date of reportability)需建立內部流程明確:- 事故發現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
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