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我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
加拿大醫療器械許可證(MDL)申請表:分類要求與合規要點解析
加拿大醫療器械許可證(MDL)是 II 類至 IV 類醫療器械在加拿大市場合法進口、銷售的**憑證,其申請需嚴格遵循《醫療器械法規》(MDR)* 32 條規定,按產品風險等級提交差異化材料。對于醫療器械企業而言,精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求,是加拿大衛生部審核的關鍵,也是打開加拿大市場的必經之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M
一、歐盟公告機構飛檢概述歐盟醫療器械公告機構飛檢在確保醫療器械質量和合規性方面起著至關重要的作用。隨著**醫療器械市場的不斷發展,對醫療器械的質量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫療器械市場之一,通過實施嚴格的飛檢制度,確保進入歐盟市場的醫療器械符合高質量標準。(一)飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應商、分包商,這意味著整個醫療器械生產供應鏈都在監管范圍內。從原材料的采購到成品的生產和銷
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準,這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面,由?FDA 確定。在授予豁免或差異時,FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件,以保護公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代
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