沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規(guī)）
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應當包括：設(shè)施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業(yè)的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊號（如果有）設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負責人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設(shè)施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應該列出化妝品成分
COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應
為了在澳大利亞合法供應，所有 COVID-19 檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。一個例外是在緊急豁免下用于進行捐贈者篩查的* 4 類內(nèi)部體外診斷設(shè)備。所有 COVID-19 檢測試劑盒的進口商必須為所有進口到澳大利亞的 COVID-19 檢測試劑盒貨物申請并獲得進口許可證，除非進口商可以證明貨物僅供個人使用，或者，橫向流動檢測試劑盒，符合澳大利亞生物
FDA 510k審批時間縮短到90天內(nèi)或成真！
近日，F(xiàn)DA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現(xiàn)代化。該機構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行適當?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2
沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊指南
根據(jù)**貿(mào)易管理局的國家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設(shè)備、康復設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預計該市場規(guī)模約為20億美元，并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規(guī)和指導說明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要