FDA 510k審批時(shí)間縮短到90天內(nèi)或成真！

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  詞條說明

• 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

  化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務(wù)美國FDA代理對(duì)國外化妝品企業(yè)是強(qiáng)制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性

• 英國對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

  根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入更清晰、與風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商更好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康，一起來看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊要求

  波尿酸注射液在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對(duì)其注冊流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您更好地了解波尿酸注射液的注冊流程和要求，下面是一份詳細(xì)的教程指南，希望對(duì)您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊過程中遵守所有

• 英國自由銷售證書是什么？

  英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的