N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 醫療器械合規資料母版庫建設指南：從散亂到體系化的實戰藍圖

  合規資料管理的痛點與價值醫療器械企業常面臨資料散落、版本混亂、審計響應慢的困境：測試報告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導致重復工作（平均每個產品注冊浪費120工時），更在FDA、MDR等審計中造成嚴重風險。本文提供一套可直接落地的母版庫建設方法，涵蓋頂層設計、命名規則、映射索引，并附上兩周上線計劃與SPICA角宿團隊的合規支持方案。一、母版庫建設目標與管控

• 防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？

  防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規要求。非處方用藥

• 瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求

  隨著**醫療器械行業的快速發展，監管標準也在不斷更新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一更新標志著瑞士醫療器械監管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監管等方面的具體標準。這些更新不

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati