FDA 發布質量管理體系法規：修訂質量體系法規的最終規則

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械 EU MDR：認證、標志、數據庫與標識要求
在醫療器械領域，歐盟的監管體系一直以嚴格和全面著稱。其中，歐盟醫療器械法規（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發布以來，對**醫療器械制造商產生了深遠影響。尤其是對于希望進入歐盟市場的企業，深入理解 EU MDR 以及相關的 MDR 認證、CE 標志、EUDAMED 數據庫和 UDI 要求至關重要。同時，專業團隊的支持能夠助力企業較加順暢地滿足這些嚴格要求，角宿
歐盟IVDR CE下，如何準確區分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫療器械指令（IVDD）。這一法規的較新，旨在提升體外診斷醫療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統一和規范歐盟各成員國在體外診斷醫療器械監管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規體系中占據著關鍵地位，是產品進入歐盟市場的
FDA上市前通知（510k）
上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，并提出和支持他們的實質等效聲明。被等同的合法銷售的設備通常被稱為“實質等同設備”。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA
澳洲醫療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證
澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，通過 “風險分級、全生命周期監管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構建了嚴謹的醫療器械準入與合規體系。對于計劃布局澳洲市場的企業而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現合規準入的關鍵。本文將系統拆解 TGA 醫療器械監管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業支持方案。一、T