申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械加拿大注冊流程及所需材料
在加拿大，醫療器械生產企業需要滿足質量體系要求，并獲得加拿大衛生部（Health Canada）認可的公告機構的質量體系認證，才能進行產品注冊。以下是詳細的認證流程指南：1. 確定設備是否為醫療器械：根據加拿大法規的定義，判定所生產的設備是否符合醫療器械的范疇。2. 完成質量體系認證：必須通過加拿大 IS013485的質量體系認證，才能開始進行產品注冊流程。3. 產品分類：根據醫療器械的風險等級，
澳大利亞TGA對醫療器械的審批流程
澳大利亞**用品管理局（TGA）對醫療器械的審批流程以風險分級為基礎，不同風險等級的醫療器械審批流程有所不同，主要包括注冊前準備、符合性評估、ARTG 入列等環節。具體如下：I 類非無菌醫療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗證產品符合 “澳大利亞醫療器械基本要求”，包括進行設計驗證，提供產品性能測試報告，提交 ISO 10993 生物相容性評估報告（非無菌產品可簡化），并編寫《自我符合性聲明文件》
歐洲UDI的要求，醫療器械實施UDI的情況和影響
UDI作為一項重要的標識系統，對于歐洲地區的產品追溯、安全性監控以及市場監管有著重要的意義。EUDAMED數據庫包含了數個模塊，其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫療器械進行唯一編碼，以確保產品在整個生命周期內都能夠被追溯和識別。編碼需包括設備標識符、產品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對包裝和標簽進行相應的編碼。1.2 數據管理要求UDI
吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解
吸痰器是一種廣泛應用于醫療領域的設備，但在美國市場上銷售和使用，需要經過嚴格的監管和審批程序。本文將詳細介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫療器械及其風險分類Ⅱ類醫療器械是指風險適中的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風險分類對后續的注冊流程至關重要。準備注冊所需材料在提交510k注