醫(yī)療器械德國(guó)DIMDI備案注冊(cè)

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：274

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 采血管510(k)申報(bào)中，哪些關(guān)鍵性能參數(shù)的測(cè)試數(shù)據(jù)最*獲得FDA認(rèn)可？

  在采血管510(k)申報(bào)中，以下關(guān)鍵性能參數(shù)的測(cè)試數(shù)據(jù)最易獲得FDA認(rèn)可：一、物理機(jī)械性能測(cè)試1. 抽吸量準(zhǔn)確性測(cè)試這是FDA最關(guān)注的**指標(biāo)之一。要求抽吸量與公稱(chēng)液體容量的相對(duì)偏倚應(yīng)在-10%~10%之間，驗(yàn)證方法采用重量測(cè)定分析法，隨機(jī)抽取30支采血管進(jìn)行采水實(shí)驗(yàn)，通過(guò)稱(chēng)重計(jì)算抽吸量和相對(duì)偏差。2. 管體強(qiáng)度測(cè)試采血管需在充水至刻度線(xiàn)后，承受3000g相對(duì)離心力離心10分鐘而不破裂或滲漏。驗(yàn)證

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類(lèi)及注冊(cè)要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的定義，它被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過(guò)電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• 肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護(hù)第一步

  近期，肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢(shì)，為了身體健康，建議大家還是需要做好防護(hù)，正確佩戴口罩。以下是幾點(diǎn)小建議：?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類(lèi)型的口罩，如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境，選擇合適的口罩對(duì)于有效防護(hù)至關(guān)重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用，而N95口罩和KN95口罩適用于高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關(guān)重要的。在佩戴之前，務(wù)必先洗手，并

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，旨在通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求。“這項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促