FDA關(guān)于藥品有效期的問答---可能是您關(guān)心的

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特醫(yī)療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解
一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機構(gòu)。其職責范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準確性和安全性，進行相關(guān)研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械
OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？
OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請和財務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須
N95口罩NIOSH認證的標準是什么
N95型口罩是經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業(yè)安全與健康研究所的簡稱，是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)之一。該機構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防建議。NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)
注射器的合規(guī)之路：FDA 510k技術(shù)文件編制指南
在醫(yī)療領(lǐng)域，注射器作為基本的醫(yī)療器械，其安全性和有效性對于患者健康至關(guān)重要。為了確保注射器能夠在美國市場安全使用，制造商必須遵循嚴格的FDA 510k審批流程。這*程的**在于技術(shù)文件的編制，它是證明注射器安全性和有效性的關(guān)鍵文檔。SPICA角宿團隊憑借其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為注射器制造商提供從技術(shù)文件編制到FDA 510k提交的*服務(wù)，確保產(chǎn)品順利獲得市場準入。FDA 51