N95口罩NIOSH認證的標準是什么

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 21 CFR * 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫療器械質量管理體系規定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規，醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行
什么是TGA認證,需要準備哪些材料
一、TGA 認證：定義與****（一）什么是 TGA 認證TGA 是澳大利亞負責監管醫療器械、藥品、生物制品等**商品的**機構，其推出的認證體系以 “安全性、有效性、質量穩定性” 為三大**原則，通過對產品全生命周期的監管，確保在澳大利亞市場流通的**商品符合法定標準。對于醫療器械企業，TGA 認證本質是產品通過符合性評估并納入 “澳大利亞**商品登記冊”（ARTG）的法定過程，只有完成認證并獲
妝字號產品和械字號產品的差異
在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規規定的產品，主要用于美容、保養、美白等目的；而械字號產品指符合醫療器械相關法規規定的產品，主要用于醫療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業需要**化妝品生
猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案