如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何確定您的醫療設備在歐洲的分類？
在醫療器械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫療器械指令或法規。在對您的設備進行 CE 標記之前，了解您的產品的正確醫療設備分類至關重要。分類會影響您設備的監管要求，以及批準途徑及其相關成本。在醫療器械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫療器械指令或法規。在對您的設備進行 CE 標記之前，了
醫療器械創新與**審批通道：選擇邏輯與申請全解析
在醫療器械注冊進程中，“創新通道” 與 “**通道” 是推動產品加速上市的核心政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標、適用場景、申請路徑差異顯著。精準把握通道定位、選對適配路徑，是企業縮短注冊周期、搶占市場先機的關鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請全流程，助力企業高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質差異：從政策目標到核心價值理解通道差異需回歸 “政策設計初衷”，明確適用場景后才
醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、
加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的*庫中與進口或銷售醫療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位