OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期和它的有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面*（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較

• 510k豁免的設(shè)備有哪些？

  大多數(shù) I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設(shè)備包括：?&

• 什么是醫(yī)療器械UDI?申請流程是什么？

  作為一種*特的設(shè)備標(biāo)識符，UDI為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商提供了更好的設(shè)備管理和跟蹤手段。通過UDI的實(shí)施，可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護(hù)，為公眾衛(wèi)生管理提供更準(zhǔn)確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)文件，包括UDI注冊申請表、醫(yī)療器械注冊證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標(biāo)簽和包裝相關(guān)信息等，并確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。接下來，申請人

• 新法規(guī)下FDA化妝品標(biāo)簽的強(qiáng)制要求

  在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標(biāo)簽提供準(zhǔn)確、明確的信息，以確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團(tuán)隊(duì)提供了審查和修改化妝品標(biāo)簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務(wù)。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標(biāo)簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案，化妝品標(biāo)