如您想在美國銷售II類醫療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫用包材出海不踩雷！FDA/CE MDR/TGA 分類詳解 + 認證指南
醫用包裝材料作為醫療器械產業鏈的 “安全屏障”，其合規性直接決定終端產品的**市場準入 —— 無論是一次性滅菌自粘袋、醫用無紡布，還是化學指示包裝，想進入美國、歐盟、澳洲**市場，必須先搞定分類判定 + 針對性認證。本文拆解醫用包材在 FDA、CE MDR、TGA 體系下的分類規則與認證路徑，助力企業高效合規出海。一、先定分類：醫用包材的 “合規身份”（三國分類對照表）醫用包材的分類**取決于 “
醫療器械技術文件
技術文件（也稱為技術文件或 TF）是證明醫療設備符合相關指令或法規規定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫療設備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫療設備——必須由制造商在其產品上貼上 CE 標志之前創建。合規的技術文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關醫療設備的基本信息，包括照片和圖表。技術文
沙特SFDA認證對技術文件有什么要求
在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術文件，以證明您的產品符合質量、安全和合規標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產品規格和描述提供產品的詳細規格和描述，這包括產品的構成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產品的特點和優勢。*二部分：生產工藝流程描述產品的生產工藝流程，這包括生產過程、原材
醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的延期正式落地。這一法規的發布將為制造商和行業帶來喘息的空間。根據該法規，針對MDR的過渡期將根據特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條