FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務？
?1、進口商只能將符合法規(guī)的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規(guī)的要求，則在設
FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實惠
為什么選擇專業(yè)咨詢公司進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在醫(yī)療器械行業(yè)中，要想成功注冊和上市，選擇一家專業(yè)的咨詢公司是至關重要的。本文將詳細介紹為什么選擇角宿團隊進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市，并列舉了幾個重要的原因。1. 有競爭力的費用：角宿團隊提供有競爭力的費用，確保您能夠以更低的成本獲得專業(yè)的咨詢服務。他們理解企業(yè)的需求，并根據實際情況制定合理的價格，幫助您節(jié)省開支。2. 快速處理：角宿團
血氧儀FDA 510k提交全攻略
一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫(yī)療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風
除顫儀在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南
除顫儀在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準備以下材料：1. 除顫儀產品的技術文件，包括技術規(guī)格、使用說明書、產品質量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監(jiān)局官方網站下載并填寫；3