計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
成功獲得澳大利亞TGA認證的關鍵因素解析
TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛生部的一個重要部門，專門負責監管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據《1989年**用品法》，TGA采用風險管理方法，旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質量和安全標準。同時，TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產品獲得授權使用，TGA將持續監控其風險和益處，并在益處未實現或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監管行動多
自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？
一些國際監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
FDA 批準的藥物和根據緊急使用授權 (EUA) 授權的藥物有什么區別？
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，FDA 可根據衛生與公共服務部部長的決定和聲明，授權未經批準的產品或未經批準的已批準產品的使用以備緊急使用。在簽發 EUA 時，FDA 必須確定產品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經批準的和可用的替代方案。緊急使
加拿大醫療設備特殊進口和銷售合規指南：醫療器械 establishment 許可證（MDEL）
加拿大衛生部為應對國內特定醫療設備的短缺或特殊需求，制定了醫療設備特殊進口和銷售框架。這一框架為企業進口特定醫療設備到加拿大市場提供了可能性，但同時也附帶了嚴格且細致的合規要求。對于有意涉足加拿大特殊進口醫療設備業務的企業而言，透徹理解并遵循相關法規，是確保業務順利開展的基石。特殊進口提案要求醫療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進口商和分銷商若想依據特別進口框架開展醫