體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準(zhǔn)入全解析

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說明

• 消息屬實(shí)！英國MHRA將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，將對(duì) 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時(shí)廢止冠狀病毒檢測器械批準(zhǔn) CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣

• 加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套？

  在 COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護(hù)醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有最低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有最大的潛在風(fēng)險(xiǎn)

• 哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證-CE-FDA？

  你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向國內(nèi)外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊(cè)辦理和合規(guī)認(rèn)證手續(xù)？別擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務(wù)，幫助你輕松完成各種注冊(cè)和認(rèn)證！讓我們一同探索，為你的醫(yī)療器械事業(yè)開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫(yī)療器械市場，正確的注冊(cè)和合規(guī)認(rèn)證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為行業(yè)良好的專業(yè)機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，將為你提供*的服

• FDA 510k咨詢顧問的重要性

  在選擇FDA 510(k)顧問時(shí)，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人非常重要。問還應(yīng)對(duì)FDA 510(k)提交流程和當(dāng)前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)，將成為您設(shè)備的最佳FDA 510K顧問。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊(cè)、510k許可、器械列名和美國FDA代理要求方面的幫助。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問可以幫助您遵守F