FDA 藥品機構注冊和 NDC 標簽代碼

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
IVDR下對CE 合格標志的要求
1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規(guī)要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可
什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？
通知機構（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機構認證，產(chǎn)品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規(guī)的要求。NB機構認證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審
瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責任人資格要求
隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標準也在不斷更新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一更新標志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標準。這些更新不
如何正確合規(guī)高效的辦理CE認證？
如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志，對產(chǎn)品進行評估和認證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認證，那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規(guī)辦理CE認證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，