醫療器械延續注冊：把握時機，確保合規

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• 把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對大部分醫療器械來說，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業需要找到最合適的比對

• TGA 如何監管澳大利亞的醫療器械？

  TGA 如何監管澳大利亞的醫療器械？TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來更大的風險，我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大

• 醫療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規，并進行沙特SFDA醫療器械注冊。根據沙特《商業代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材

• EUDAMED 數據庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數據庫概述EUDAMED，即歐洲醫療設備數據庫，是歐盟醫療器械監管領域的核心部分。由歐盟主導開發，在歐盟醫療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場監督。這些模塊共同構成了一個全面的醫療器械監管體系。經濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵，