歐盟醫療器械CE審核：質量管理體系文件控制的深度剖析

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 醫療器械沙特注冊的幾個重要知識點

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• 如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明CFS/FSC？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個

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• 中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求

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