我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian
中國醫療器械監管新里程碑：射頻**設備新標準2026年4月正式實施
2024年7月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）下屬的醫療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規較新，明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前，必須獲得醫療器械注冊證。此外，對于第二類醫療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1
什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？
什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認 TGA 的上市后監控成本應該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系
自從MDR法規實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規對法規要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU