沙特SFDA授權代表怎么選？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l
醫療器械出口歐盟國家都需要做CE認證嗎？
是的，出口歐盟國家的醫療器械必須進行 CE 認證，且需嚴格遵循歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規要點與操作指南：一、CE 認證的強制性與法規依據**法規MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實施，覆蓋所有醫療器械（如手術器械、植入物、醫療軟件），取代原《醫療器械指令》（
歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關系？
歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發的，它證明了產品已經通過了公告機構執行的合格評定程序，并符合相關指令和法規的基本要求。這個過程主要涉及對產品的技術方面進行檢查和驗證，確保產品的安全性和合規性。對于那些可能給用戶帶來高風險
如何申請歐洲CE標志
歐洲CE標志是一種安全認證標志，在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業，如果希望在歐盟市場銷售產品，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規步驟。?第一步：確定產品是否屬于醫療器械根據歐盟醫療器械的定義，判斷您的產品是否屬于醫療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據產品的預期用途，確定器械的分類等級。不