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在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時,需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程,供您參考:?第一步:項目準備在開始注冊流程之前,您需要準備詳細的產品信息,包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外,還需要收集產品的質量和性能數據,包括相關的實驗數據和研究報告。第二步:委托申請代理商通常情況下,國外生產商需要委托國內
電動輪椅在中國藥監局屬于二類醫療器械。二類醫療器械是指需要在醫療機構或其他經營單位內使用的醫療器械,包括高風險和中風險的醫療器械。電動輪椅屬于中險醫療器械,需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅,上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監局的注冊流程,供您參考:第一步:準備資料在開始注冊之前,您需要準備一些必要的資料,包括
UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數量關系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 更新背景引入在醫療器械行業蓬勃發展的當下,歐洲市場憑借其完善的監管體系和龐大的消費需求,成為眾多醫療器械企業的重要目標市場。而近期,醫療器械協調小組 MDCG 發布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫療器械命名系統 EMDN 常見問題解答更新修訂版》,無疑在醫療器械行業掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)運作的關鍵系統,對醫療器械在歐洲市場的注
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA),加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可M
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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