醫(yī)療器械加拿大注冊模式及特別提醒事項

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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  詞條說明

• MDR認(rèn)證證書怎么獲得

  很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個沒資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書，只能從咨詢和認(rèn)證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個機(jī)構(gòu)的排隊情況，哪個機(jī)構(gòu)的等待時間比較短。2：選擇一個

• FDA 加強(qiáng)對移動醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運(yùn)動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風(fēng)險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松 ；第二類是中度風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

• FDA五封警告信，撕開**醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

  2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ，將印度、南非、美國等國的制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實驗室檢測，全產(chǎn)業(yè)鏈無一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)

• FDA 批準(zhǔn)**近視防控眼鏡鏡片，填補(bǔ)兒科臨床空白

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授權(quán)依視路美國公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產(chǎn)品不僅可矯正近視（含散光），較成為一個獲 FDA 批準(zhǔn)用于延緩 6-12 歲兒童近視進(jìn)展的眼鏡鏡片，標(biāo)志著兒童近視防控領(lǐng)域迎來低風(fēng)險、易操作的創(chuàng)新解決方案。FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver