MHRA的作用

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一個 FDA 注冊能覆蓋多個醫(yī)療器械嗎？
在醫(yī)療器械進軍美國市場的合規(guī)進程中，“一個 FDA 注冊能否給多個產(chǎn)品使用” 是企業(yè)高頻疑問。不少企業(yè)誤以為完成 FDA 企業(yè)注冊后，所有產(chǎn)品均可直接上市，實則混淆了 “企業(yè)注冊” 與 “產(chǎn)品上市許可” 的**邏輯。本文將結(jié)合 FDA 法規(guī)要求，拆解多產(chǎn)品合規(guī)的關(guān)鍵要點，幫助企業(yè)避免合規(guī)誤區(qū)，高效規(guī)劃申報路徑。一、**結(jié)論：FDA 企業(yè)注冊可關(guān)聯(lián)多產(chǎn)品，但需 “一產(chǎn)品一許可”首先需明確 FDA 合
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？
一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監(jiān)管：部分低風險產(chǎn)品
獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了
美國FDA（Food and Drug Administration）對于小型企業(yè)的資質(zhì)認證主要包括以下幾個方面：1. 小型企業(yè)資格認證（Small Business Qualification）：根據(jù)FDA的定義，小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認證使企業(yè)在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優(yōu)惠，如減免注冊費用等——企業(yè)（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1
什么情況下，F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報告可以進行豁免或變更？
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報告內(nèi)容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求